هيئة الدواء توافق على استقبال دواء جديد خاص بمرضى السكري
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن موافقتها على استقبال مستحضرات دوائية جديدة تحتوي على مادة إيميغليمن Imeglimin، مع إلغاء القرار السابق الصادر عن اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية في جلستها المنعقدة بتاريخ فبراير 2019.
استقبال دواء جديد خاص بمرضى السكري
وتضمن القرار السابق، رفض المستحضر ضمن تركيبة دوائية بناءً على توصية اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الغدد الصماء والميتابوليزم؛ نظرًا لعدم استكمال الدراسات الإكلينيكية اللازمة وعدم توفر بيانات كافية حول مأمونيتها وفعاليتها في ذلك الوقت.
وتستخدم مادة إيميغليمن (Imeglimin) في علاج مرض السكري من النوع الثاني، حيث ينتمي إلى فئة جديدة من العلاجات تُعرف باسم الثُنائي الغوانيد المعدّل، إذ يعمل بطريقة مختلفة عن أدوية السكري التقليدية مثل الميتفورمين.
وفي وقت سابق، أصدرت هيئة الدواء المصرية قرارات خاصة، بتوحيد مصادر المادة الخام الفعَّالة للمستحضرات التي يتم تصنيعها محليًا بترخيص من شركات أجنبية، وذلك لضمان الجودة والاعتماد.
وأوضحت هيئة الدواء، في منشور لها حصل القاهرة 24 على نسخة منه، أن التوصية تضمنت الالتزام باستخدام مصادر المادة الخام الفعّالة للمستحضر المستخدمة في بلد المنشأ.
وتقديم ملف الجودة الخاص بالمستحضر في حال وجود اختلاف في مصادر المادة الخام بين التصنيع المحلي والتصنيع في بلد المنشأ، وذلك للتقييم والاعتماد، بحسب منشور هيئة الدواء.
وأكدت الهيئة، أن هذه التوصية تأتي في إطار حرصها على تعزيز معايير الجودة وضمان سلامة وفاعلية المستحضرات الصيدلانية المتداولة في السوق المصرية، بما يتماشى مع المعايير الدولية المنظمة لصناعة الأدوية.
