رفض تسجيل دواء جديد لأمراض الباطنة بسبب عدم توافق التركيزات مع المعايير العلمية
قررت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على تركيبة ماليات كلورفينيرامين بتركيز 2 مجم/ مل مع ديكساميثازون بتركيز 0.5 مجم/ مل، في صورة شراب، استنادًا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الباطنة العامة.
رفض تسجيل دواء جديد لأمراض الباطنة العامة
وأوضحت هيئة الدواء، في منشور لها، أن القرار جاء بناءً على أسباب علمية، منها عدم توافق التركيزات مع المعايير العلمية، حيث تبين أن التركيزات المقدمة كل 1 ملي، بينما نفس التركيزات في الهيئات المرجعية كل 5 ملي.
وأضافت هيئة الدواء، أن تركيزات هذه التركيبة قد تؤدي إلى صعوبة تطبيق الجرعة المثلى للبالغين المصابين بأمراض الباطنة العامة، خاصة مع كونها من المستحضرات التي تُصرف دون وصفة طبية (OTC).
وأشارت هيئة الدواء إلى وجود بدائل دوائية بالسوق المصري تحتوي على تركيبات أكثر أمانًا وذات مرجعية علمية مثبتة، مؤكدة حرصها على ضمان فاعلية وأمان الأدوية المتداولة في الأسواق المصرية، ومتابعتها المستمرة للتحديثات العلمية المتعلقة بالمستحضرات الدوائية.
استخدامات مادة ماليات كلورفينيرامين:
- مضاد للهستامين يُستخدم لعلاج أعراض الحساسية، مثل سيلان الأنف، الحكة، العطس، ودموع العين.
- يُستخدم في حالات نزلات البرد وحساسية الجهاز التنفسي، مثل التهاب الجيوب الأنفية والتهاب الأنف التحسسي.
- قد يُسبب النعاس، لذا يُنصح بالحذر عند استخدامه أثناء القيادة أو تشغيل الآلات.
استخدامات ديكساميثازون:
- كورتيكوستيرويد مضاد للالتهابات يُستخدم لعلاج أمراض الحساسية الشديدة والالتهابات، مثل الربو والتهاب المفاصل الروماتويدي.
- يُستخدم في حالات اضطرابات المناعة الذاتية، مثل الذئبة الحمراء، وبعض الأمراض الجلدية مثل الأكزيما.
- يُعطى في بعض الحالات لعلاج التورمات المرتبطة بالأورام السرطانية أو اضطرابات الغدد الصماء.
- قد يُسبب آثارًا جانبية خطيرة عند الاستخدام طويل الأمد، مثل هشاشة العظام وارتفاع ضغط الدم واضطرابات المناعة.
